Motiva® Implants

Implantes Motiva® Los implantes mamarios están indicados para los siguientes procedimientos en pacientes femeninas:

• Aumento de senos para mujeres de al menos 18 años de edad, incluido el aumento previo para aumentar el tamaño de los senos y la cirugía de revisión para corregir o mejorar el resultado de una cirugía de aumento de senos previa.
• Reconstrucción mamaria, incluida la reconstrucción previa para reemplazar el tejido mamario que se ha extirpado debido a un cáncer o un traumatismo, o que no se ha desarrollado adecuadamente debido a una anomalía mamaria grave, así como la cirugía de revisión para corregir o mejorar los resultados de una cirugía de reconstrucción mamaria previa.

Para obtener más información, consulte el documento de Instrucciones de uso que recibió con su producto Motiva® y nuestro documento INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE.

La cirugía de implantes mamarios no debe realizarse en mujeres con las siguientes afecciones:

• Infecciones activas en cualquier parte del cuerpo
• Carcinoma de mama existente (sin mastectomía)
• Enfermedad fibroquística avanzada considerada premaligna (sin mastectomía subcutánea acompañante)
• Cualquier enfermedad clínicamente conocida por afectar la capacidad de cicatrización de heridas
• Características tisulares clínicamente incompatibles con la mamoplastia
• Embarazo o lactancia en curso
• Cualquier afección (o tratamiento) que el cirujano determine que constituye un riesgo quirúrgico injustificable

Para obtener más información, consulte el documento Instrucciones de uso que recibió con su producto Motiva® y nuestro documento INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE.

La cirugía de implantes mamarios, que suele realizarse con anestesia general, conlleva los mismos riesgos que otros procedimientos quirúrgicos invasivos. Las complicaciones varían de un paciente a otro. Después de la cirugía de implantes mamarios, los pacientes pueden experimentar los siguientes síntomas durante las primeras semanas:

• Hinchazón
• Endurecimiento
• Malestar
• Picazón
• Hematomas
• Dolor

Otros efectos adversos potenciales que pueden ocurrir después de la cirugía de implantes mamarios rellenos de gel de silicona incluyen:

• Contractura capsular
• Rotura
• Alteraciones en la sensibilidad del pezón y del pecho
• Infección
• Hematoma/seroma
• Retraso en la cicatrización de heridas
• Extrusión del implante
• Necrosis
• Granuloma
• Atrofia del tejido mamario
• Linfoadenopatía
• Difusión de gel
• Fractura de gel
• Linfoma anaplásico de células grandes (ALCL)

Si no está familiarizado con la terminología mencionada anteriormente y desea obtener más información, comuníquese con su cirujano.

Para obtener más información, consulte el documento de Instrucciones de uso que recibió con su producto Motiva® y nuestro documento INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE.

El proceso de recuperación depende de las particularidades de su caso y de otras variables. El cirujano es quien debe determinar el tiempo de recuperación. A continuación, se incluye una breve información general sobre cómo podría ser la recuperación:

• Durante las primeras 48 horas después de la cirugía, es posible que tenga una temperatura corporal elevada y que sus senos permanezcan hinchados y sensibles al contacto físico durante un mes o más. Ambos síntomas deberían desaparecer con el tiempo.
• Es probable que se sienta cansada y dolorida durante varios días después de la operación.
• Puede experimentar una sensación de tirantez en el área de los senos a medida que la piel se adapta al nuevo tamaño de los senos.
• Debe evitar cualquier actividad extenuante durante al menos un par de semanas, pero debería poder volver a trabajar en unos días. También se puede recomendar un masaje de los senos según corresponda (no masajee el área a menos que su cirujano se lo indique específicamente).

Para obtener más información, consulte el documento de Instrucciones de uso que recibió con su producto Motiva®Implants y nuestro documento INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE.

Los implantes mamarios pueden complicar la interpretación de las imágenes mamográficas al oscurecer el tejido mamario subyacente o al comprimir el tejido suprayacente. Antes de cualquier examen, debe informar a su técnico de imágenes sobre la presencia, el tipo y la ubicación de sus implantes y solicitar una mamografía de diagnóstico, en lugar de una mamografía de detección. Se necesitan centros de mamografía acreditados, técnicos con experiencia en el examen de pacientes con implantes mamarios y el uso de técnicas de desplazamiento para visualizar adecuadamente el tejido mamario en el seno implantado. Las recomendaciones actuales para mamografías preoperatorias/de detección no son diferentes para las mujeres con implantes mamarios que para las mujeres sin implantes. Se pueden realizar mamografías pre y posquirúrgicas para determinar una línea de base para futuras exploraciones de rutina en pacientes de aumento.

Para obtener más información, consulte el documento de Instrucciones de uso que recibió con su producto Motiva® y nuestro documento INFORMACIÓN PARA LA PACIENTE.

La Academia Estadounidense de Pediatría ha declarado que no hay ninguna razón por la que una mujer con implantes deba abstenerse de amamantar. Sin embargo, la cirugía de implantes mamarios puede interferir en la calidad óptima de la lactancia, ya sea reduciendo o eliminando la producción de leche.

La mayoría de las mujeres con implantes mamarios que intentan amamantar han amamantado con éxito a sus bebés. No se sabe si existen mayores riesgos para una mujer con implantes mamarios o si los hijos de mujeres con implantes mamarios tienen más probabilidades de tener problemas de salud.

Informe a su cirujano con anticipación a su procedimiento si desea tener la opción de amamantar después, ya que un enfoque quirúrgico que tenga en cuenta esta cuestión puede reducir la posibilidad de tener dificultades con la lactancia.

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Debido a que la cirugía de implantes de glúteos requiere anestesia general, está asociada a los mismos riesgos que otros procedimientos quirúrgicos invasivos. Después de la cirugía de implantes de glúteos, las pacientes podrían experimentar lo siguiente durante las primeras semanas:

• Inflamación
• Rigidez
• Incomodidad
• Comezón
• Moretones
• Dolor punzante
• Dolor durante las primeras semanas

Los posibles eventos adversos que pueden ocurrir con la cirugía de implantes de glúteos con gel de silicona también incluyen:

• Dehiscencia por herida
• Hematoma
• Seroma o edema en el área de implantación
• Infección
• Pérdida del implante como resultado de dehiscencia muscular y extrusión/exposición del implante
• Ptosis
• Ruptura del implante
• Contractura capsular
• Parestesia del nervio ciático

Debido a que la cirugía de implantes de glúteos requiere anestesia general, está asociada a los mismos riesgos de otros procedimientos quirúrgicos invasivos.
Después de la cirugía de implantes de glúteos, las pacientes podrían experimentar inflamación, rigidez, incomodidad, picazón, moretones, dolor punzante y dolor durante las primeras semanas.
Los posibles eventos adversos que pueden ocurrir con la cirugía de implantes de glúteos con gel de silicona incluyen: dehiscencia por herida, hematoma, seroma o edema en el área de implantación, infección, pérdida del implante como resultado de dehiscencia muscular y extrusión/exposición del implante, ptosis, ruptura del implante, contractura capsular, parestesias del nervio ciático, entre otros. Consulta a tu médico sobre otras complicaciones.

Los implantes GlutealArmonic^® no son dispositivos para toda la vida. Sin embargo, la esperanza de vida de un implante de glúteos de silicona no puede estimarse con precisión, debido a que hay muchos factores fuera del control del fabricante que pueden afectar la longevidad de un dispositivo. El periodo es distinto para cada paciente. Algunas pacientes podrían requerir una cirugía de reemplazo algunos años después del procedimiento principal, mientras que otras podrían tener sus implantes intactos durante 10 años o más. Por lo tanto, no se puede garantizar la esperanza de vida del implante. Por razones de seguridad, así como para el resultado más estético y saludable, es importante que vuelvas al consultorio de tu cirujano plástico para las evaluaciones de seguimiento mensualmente durante los seis meses posteriores al procedimiento quirúrgico y anualmente durante los primeros 10 años. Durante la visita de seguimiento cada 10 años, el cirujano evaluará si es aconsejable retirar y reemplazar los implantes.

El proceso de recuperación depende de las particularidades de cada caso y de otras variables. El cirujano es quien debe especificar adecuadamente el período de recuperación. A continuación, se incluye una breve información general sobre cómo podría ser la recuperación:

Durante las primeras 48 horas después de la cirugía, es posible que tenga una temperatura corporal elevada y que sus senos permanezcan hinchados y sensibles al contacto físico durante un mes o más. Ambos síntomas deberían desaparecer con el tiempo.
Es probable que se sienta cansada y dolorida durante varios días después de la operación.
Puede experimentar una sensación de tirantez en la zona de los senos mientras la piel se adapta al nuevo tamaño de los senos.
Debe evitar cualquier actividad intensa durante al menos un par de semanas, pero debería poder volver a trabajar en unos días. También se puede recomendar un masaje de los senos según corresponda (no masajee la zona a menos que su cirujano se lo indique específicamente).

Para obtener más información, consulte el documento de Instrucciones de uso que recibió con su producto Motiva®Implants y nuestro documento INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE.

1. Abre la aplicación MotivaImagine y dirígete a “Registra tus implantes” o abre el sitio web MOTIVAIMAGINE®y regístrate con Facebook, Google o tu dirección de correo electrónico.
2. Completa la información personal solicitada.
3. Lee los términos y condiciones mediante hacer clic en "Acepto los Términos y Condiciones".
4. Acepta los términos y condiciones mediante hacer clic en “Aceptar” al final del texto mostrado.
5. Completa la información médica solicitada y haz clic en “Siguiente”.
6. Completa la Información de los implantes.
7. Elige tu método de registro y completa lo que se solicita.
   • Opción A: Número de serie (SN):
   • Opción B: Número de serie electrónico (ESN).
8. Haz clic en “Enviar” para enviar el registro de tus implantes.
9. Recibirás un correo electrónico de confirmación, el cual indicará que tus implantes han sido registrados con éxito.

Todos los implantes de senos de silicona Motiva^® están cubiertos por la garantía Always Confident Warranty^® contra rupturas durante la vida útil del dispositivo, y por la Política de Reemplazos de Productos contra contracturas capsulares grados III y IV de Baker, por un periodo de 10 años. Para conocer más sobre los Términos y Condiciones de nuestro programa de garantías, haz click AQUÍ.

Para ampliar la cobertura de tus implantes de senos de silicona Implantes Motiva^®, Motiva ofrece un Programa de Extensión de Garantía aplicable a los implantes de senos de silicona Implantes Motiva^® que califiquen, por medio de una tarifa adicional que será cubierta por la paciente o en representación de esta durante los primeros 90 días después de la cirugía de senos inicial, según se especifica a continuación:

Los implantes de senos Motiva^® que califican para la extensión de garantía por 2 años (2Y) son los siguientes:

Qid^® es el primer transpondedor en el mundo aprobado por la FDA para el uso en humanos. Fue aprobado por la FDA en 2004 y es el único con marcado CE para el uso en implantes de senos. Consiste en un microtranspondedor de identificación pasiva por radiofrecuencia (RFID) biocompatible, el cual proporciona un número de serie electrónico al que se accede mediante un lector manual propio (el lector estándar Qid^® cuando se pasa sobre el área de los senos para fines de trazabilidad posterior a la implantación). Los Implantes Motiva^® se encuentran disponibles con y sin microtranspondedor. El microtranspondedor es un dispositivo que se coloca en el material de relleno del implante de senos. Ha sido revisado y aprobado por separado para la comercialización por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA) para el uso como un microchip implantable que se inserta en el tejido subcutáneo de una paciente para ofrecer un número de serie electrónico, el cual puede usarse para acceder a una base de datos que contiene información sobre la salud e identidad de la paciente.

Qid^® no supone ningún riesgo de seguridad para las pacientes. Se ha demostrado que es segura y efectiva, ya que tolera todas las condiciones a las que estará expuesto. Al ser activada por el lector de forma externa, no requiere baterías y tiene una vida útil indefinida. Qid^® está condicionada para resonancias magnéticas (IRM) según la norma ISO 14630: “Implantes quirúrgicos no activos”, lo cual significa que es un dispositivo que demostró no represe

La resonancia magnética es la modalidad de imagen elegida para el monitoreo o el diagnóstico de una ruptura de los implantes de senos. Ante la sospecha de una ruptura de los Implantes Motiva^® con Qid^®, la IRM debe ser la primera opción de diagnóstico por imágenes elegida. Qid^® es un dispositivo pequeño y ligero que consiste en un circuito integrado y un conjunto de antena/bobina de ferrita. Debido a la presencia de la ferrita, una resonancia magnética de Implantes Motiva^® con Qid^® podría generar, en algunos diagnósticos por imágenes, una pequeña sombra,también conocida como artefacto, justo detrás del dispositivo. Si no se encuentra una ruptura, pero se sigue sospechando que está presente en esta área específica, se debe emplear una segunda modalidad de diagnóstico por imágenes, como una tomografía o un ultrasonido.

Los artefactos son comunes en las resonancias magnéticas y pueden ocasionar problemas de visualización a la hora de leer las estructuras de los tejidos. Los artefactos pueden presentarse como sombras, distorsiones o vacíos de señal dentro del área de la imagen y pueden ser causados por una variedad de fenómenos, como:

• Física subyacente de la interacción energía-tejido.
• Errores en la recolección de datos (p. ej., el movimiento de la paciente durante la prueba)
• Algoritmos reconstructivos deficientes (incapaces de representar la anatomía de forma adecuada)
• Presencia de objetos metálicos (prótesis ortopédicas, puertos vasculares, marcapasos).

Además, los implantes de senos suelen interferir con los diagnósticos por imágenes al crear sombras o vacíos de señal que oscurecen parte del tejido mamario y pueden ocasionar complicaciones a la hora de obtener una mamografía de todo el seno. Si no estás familiarizada con la terminología mencionada anteriormente y deseas más información, comunícate con tu médico y/o cirujano.

El radiólogo debe estar informado de la presencia del microtranspondedor y de que está integrado dentro del implante. Se debe anticipar la presencia de un vacío de señal (artefacto) en el diagnóstico por imágenes junto con el tamaño esperado.

Los riesgos asociados al microtranspondedor incluyen los siguientes:

Yes, Motiva Implants^®* are FDA approved with less than 1% device related-complications¹.

Reference:
(1) Glicksman C, Wolfe A, McGuire P, The Study of the Safety and Effectiveness of Motiva SmoothSilk Silicone Gel-Filled Breast Implants in Patients Undergoing Primary and Revisional Breast Augmentation: Three-Year Clinical Data. Aesthet Surg J. 2024 sjae134, doi.org/10.1093/asj/sjae138

Disclaimer:
*Motiva SmoothSilk^® Round and Motiva SmoothSilk Ergonomix^® implants have received Premarket Approval (PMA) from the Food and Drug Administration (FDA) for Augmentation Indication, and are commercially available in the US.
Motiva Implants^® for Reconstruction Indication are not yet commercially available in the US and are undergoing clinical investigation pursuant to FDA regulations for investigational medical devices.

La información de nuestros productos se encuentra disponible en línea en WWW.MOTIVA.HEALTH

Para encontrar una clínica/cirujano local de Implantes Motiva^®, utiliza el siguiente enlace: https://motiva.health/es/app/surgeons/