Motiva® Implants

L'intervento di protesi mammarie non deve essere eseguito su donne con le seguenti condizioni:

• Infezioni attive in qualsiasi parte del corpo
• Carcinoma mammario esistente (senza mastectomia)
• Malattia fibrocistica avanzata considerata premaligna (senza mastectomia sottocutanea associata)
• Qualsiasi malattia clinicamente nota per avere un impatto sulla capacità di guarigione delle ferite
• Caratteristiche dei tessuti clinicamente incompatibili con la mastoplastica
• Gravidanza o allattamento in corso
• Qualsiasi condizione, o trattamento, determinata dal chirurgo come un rischio chirurgico ingiustificato

Per maggiori informazioni, fare riferimento al documento Istruzioni per l'uso ricevuto con il prodotto Motiva® e al nostro documento INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE.

L'intervento di protesi mammarie, che spesso viene eseguito in anestesia generale, è associato agli stessi rischi di altre procedure chirurgiche invasive. Le complicazioni variano da paziente a paziente. Dopo l'intervento di protesi mammarie, le pazienti possono manifestare i seguenti sintomi nelle prime settimane:

• Gonfiore
• Durezza
• Disagio
• Prurito
• Lividi
• Dolore

Ulteriori potenziali eventi avversi che possono verificarsi dopo l'intervento di protesi mammarie riempite di gel di silicone includono anche:

• Contrattura capsulare
• Rottura
• Alterazioni della sensibilità del capezzolo e del seno
• Infezione
• Ematoma/sieroma
• Ritardata guarigione della ferita
• Estrusione dell'impianto
• Necrosi
• Granuloma
• Atrofia del tessuto mammario
• Linfoadenopatia
• Diffusione del gel
• Frattura del gel
• Linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL)

Se non hai familiarità con la terminologia menzionata in precedenza e desideri saperne di più, contatta il tuo chirurgo.

Per ulteriori informazioni, fare riferimento al documento Istruzioni per l'uso ricevuto con il prodotto Motiva® e al nostro documento INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE.

Il processo di recupero dipende dalle specifiche del tuo caso individuale e da altre variabili. Specificare adeguatamente un intervallo di tempo di recupero spetta al tuo chirurgo. Di seguito sono riportate brevi informazioni generali su come potrebbe essere il recupero:

• Durante le prime 48 ore dopo l'intervento, potresti avere una temperatura corporea elevata e il tuo seno potrebbe rimanere gonfio e sensibile al contatto fisico per un mese o più. Entrambi dovrebbero scomparire nel tempo.
• Probabilmente ti sentirai stanco e dolorante per diversi giorni dopo l'operazione.
• Potresti provare una sensazione di tensione nell'area del seno mentre la pelle si adatta alle nuove dimensioni del seno.
• Dovresti evitare qualsiasi attività faticosa per almeno un paio di settimane, ma dovresti essere in grado di tornare al lavoro entro pochi giorni. Potrebbe anche essere raccomandato un massaggio al seno, se appropriato (non massaggiare la zona a meno che il tuo chirurgo non ti dica espressamente di farlo).

Per maggiori informazioni, fai riferimento al documento Istruzioni per l'uso ricevuto con il tuo prodotto Motiva®Implants e al nostro documento INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE.

Gli impianti mammari possono complicare l'interpretazione delle immagini mammografiche oscurando il tessuto mammario sottostante e/o comprimendo il tessuto sovrastante. Prima di qualsiasi esame, dovresti informare il tuo tecnico di imaging sulla presenza, il tipo e il posizionamento dei tuoi impianti e richiedere una mammografia diagnostica, piuttosto che una mammografia di screening. Sono necessari centri mammografici accreditati, tecnici con esperienza nell'esame di pazienti con impianti mammari e l'uso di tecniche di spostamento per visualizzare adeguatamente il tessuto mammario nel seno impiantato. Le attuali raccomandazioni per mammografie preoperatorie/di screening non sono diverse per le donne con impianti mammari rispetto alle donne senza impianti. La mammografia pre e post-operatoria può essere eseguita per determinare una linea di base per future scansioni di routine nelle pazienti con aumento.

Per maggiori informazioni, fai riferimento al documento Istruzioni per l'uso ricevuto con il tuo prodotto Motiva® e al nostro documento INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE.

L'Accademia Americana di Pediatria ha affermato che non c'è motivo per cui una donna con protesi mammarie dovrebbe astenersi dall'allattamento. Tuttavia, l'intervento di protesi mammarie può interferire con l'allattamento ottimale, riducendo o eliminando la produzione di latte.

La maggior parte delle donne con protesi mammarie che tentano di allattare hanno allattato con successo i loro bambini. Non si sa se ci siano maggiori rischi per una donna con protesi mammarie o se i figli di donne con protesi mammarie abbiano maggiori probabilità di avere problemi di salute.

Si prega di informare il chirurgo in anticipo della procedura se si desidera avere la possibilità di allattare in seguito, poiché un approccio chirurgico con questa considerazione può ridurre la possibilità di difficoltà di allattamento.

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Si raccomanda di non eseguire una procedura implantare al gluteo nei seguenti casi:

Poiché la chirurgia implantare al gluteo viene spesso eseguita in anestesia generale è associata agli stessi rischi di altre procedure chirurgiche invasive. Dopo la chirurgia implantare al gluteo, i pazienti potrebbero sperimentare quanto segue nelle prime settimane:

• Gonfiore
• Rigidità
• Fastidio
• Prurito
• Ecchimosi
• Fitte
• Dolore nelle prime settimane

Tra i potenziali effetti indesiderati che possono verificarsi con una chirurgia implantare al gluteo con protesi in gel di silicone ci sono:

• Deiscenza della ferita
• Ematoma
• Sieroma o edema nella zona di impianto
• Infezione
• Perdita della protesi a causa della deiscenza muscolare e dell’estrusione/esposizione della stessa
• Ptosi
• Rottura della protesi
• Contrattura capsulare
• Parestesia al nervo sciatico

Poiché la chirurgia implantare al gluteo viene spesso eseguita in anestesia generale è associata agli stessi rischi di altre procedure chirurgiche invasive.
Nelle prime settimane dopo un intervento chirurgico implantare al gluteo i pazienti potrebbero avvertire gonfiore, rigidità, disagio, prurito, fitte, dolore e potrebbero comparire dei lividi.
Tra i potenziali effetti indesiderati che possono verificarsi con una chirurgia implantare al gluteo con protesi in gel di silicone ci sono: deiscenza della ferita, ematoma, sieroma o edema nella zona di impianto, infezione, perdita della protesi a causa della deiscenza muscolare e dell’estrusione/esposizione della stessa, ptosi, rottura della protesi, contrattura capsulare, parestesia al nervo sciatico e altri. Parla con il tuo medico per sapere di più su altre possibili complicazioni.

Le protesi GlutealArmonic^® non sono dispositivi a vita. Comunque, l’aspettativa di vita di una protesi glutea in silicone non può essere stimata con precisione, poiché ci sono molti fattori, che vanno al di là del controllo dei produttori, che possono influenzare la longevità di un dispositivo. Il periodo di tempo varia da paziente a paziente. Alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di un intervento chirurgico sostitutivo pochi anni dopo la procedura primaria, mentre altri possono avere le protesi intatte per 10 annio più. Pertanto, l’aspettativa di vita di una protesi non può essere garantita. Per una questione di sicurezza, per preservare la salute e per ottenere dei risultati estetici migliori, è importante tornare nello studio del chirurgo plastico per il monitoraggio post-operatorio ogni mese entro sei mesi dalla procedura chirurgica e ogni anno per i primi 10 anni. Durante la visita di controllo dei 10 anni dall’operazione il chirurgo valuterà se sia consigliabile rimuovere e sostituire le protesi.

Il tuo processo di recupero dipende dalle specifiche del tuo caso individuale e da altre variabili. Specificare adeguatamente un intervallo di tempo di recupero spetta al tuo chirurgo. Di seguito sono riportate brevi informazioni generali su come potrebbe apparire il recupero:

Durante le prime 48 ore dopo l'intervento, potresti avere una temperatura corporea elevata e il tuo seno potrebbe rimanere gonfio e sensibile al contatto fisico per un mese o più. Entrambi dovrebbero svanire nel tempo.
Probabilmente ti sentirai stanco e dolorante per diversi giorni dopo l'operazione.
Potresti provare una sensazione di tensione nella zona del seno mentre la pelle si adatta alle nuove dimensioni del seno.
Dovresti evitare qualsiasi attività faticosa per almeno un paio di settimane, ma dovresti essere in grado di tornare al lavoro entro pochi giorni. Potrebbe anche essere consigliato un massaggio al seno, se appropriato (non massaggiare la zona a meno che il tuo chirurgo non ti dica specificamente di farlo).

Per ulteriori informazioni, fare riferimento al documento Istruzioni per l'uso ricevuto con il prodotto Motiva®Implants e al nostro documento INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE.

1. Apri l’applicazione MotivaImagine^® App e vai su “Registra protesi” oppure entra nel SITO MOTIVAIMAGINE® e accedi con Facebook, Google o con l’indirizzo di posta elettronica.
2. Compila i tuoi dati personali come richiesto.
3. Leggi e accetta i Termini e Condizioni cliccando su “accetto Termini e Condizioni”.
4. Accetta i Termini e Condizioni facendo clic su “accetto” alla fine del testo visualizzato
5. Completa le informazioni mediche come richiesto e clicca su “Avanti”.
6. Completa le informazioni sulle protesi.
7. Seleziona il metodo di registrazione e completa come ti viene richiesto.
   • Opzione A: Numero di serie (SN)
   • Opzione B: Numero di serie elettronico (ESN).
8. Clicca su “Invia” per la registrazione delle tue protesi.
9. Riceverai un’e-mail di conferma che indica che le tue protesi sono state registrate con successo.

Tutte le protesi mammarie al silicone Motiva^® sono coperte dalla garanzia Always Confident Warranty^® in caso di rottura per tutta la durata di vita del dispositivo e dalla nostra Polizza di Sostituzione del Prodotto in caso di contrattura capsulare Baker grado III e IV per un periodo di 10 anni. Per sapere di più su Termini e Condizioni del nostro Programma di garanzia clicca QUI.

Per estendere la copertura delle tue protesi mammarie al silicone Motiva^®, Motiva^® offre un Programma di garanzia estesa che si applica alle protesi mammarie in silicone Motiva^® idonee, con il pagamento di un supplemento che deve essere regolarizzato da o per conto della paziente entro 90 giorni dal primo intervento chirurgico al seno, così come specificato di seguito:

Le protesi mammarie Motiva^® idonee alla garanzia estesa 2Y Extended Warranty sono le seguenti:

Qid^® è il primo transponder approvato per uso umano dalla FDA. È stato approvato dalla FDA nel 2004 ed è l’unico con marchio CE utilizzato nelle protesi mammarie. È costituito da un micro transponder RFID (passive radio-frequency identification) biocompatibile che fornisce un numero di serie elettronico a cui si accede attraverso un lettore portatile proprietario (lettore standard Motiva Qid^® Reader Standard) quando viene avvicinato al seno per la tracciabilità post- impianto. Le impianti Motiva^® sono disponibili con e senza il microtransponder. Il microtransponder è un dispositivo che viene inserito nel materiale di riempimento della protesi mammaria. È stato primaesaminato poi autorizzato per la commercializzazione dalla FDA per l’uso come microchip impiantabile che viene inserito nel tessuto sottocutaneo di un paziente per fornire un numero di serie elettronico che può essere utilizzato per accedere a un database contenente l’identità e le informazioni sanitarie del paziente.

Qid^® non pone alcun problema di sicurezza per le pazienti. È stato testato per essere sia sicuro che efficace perché in grado di tollerare tutte le condizioni a cui sarà esposto. Attivato esternamente dal lettore non richiede una batteria e ha un’aspettativa di vita indefinita. Qid^® è condizionale alla risonanza magnetica (MR) secondo ISO Standard 14630: “Impianti chirurgici non attivi”, il che significa che si tratta di un dispositivo che ha mostrato di non rappresentare alcun pericolo in specifiche condizioni di risonanza magnetica.

La risonanza magnetica è la modalità di imaging preferita per il monitoraggio o la diagnosi della rottura delle protesi mammarie. In caso di sospetta rottura delle impianti Motiva^® con Qid^®, la risonanza magnetica dovrebbe essere la prima scelta tra le tecniche di imaging. Qid^® consistein un dispositivo piccolo e leggero composto da un circuito integrato e da un gruppo di bobine/antenne in ferrite. A causa della ferrite, una risonanza magnetica delle impianti Motiva^® con Qid^® può produrre in alcune immagini una piccola ombra, conosciuta anche come effetto artefatto, immediatamente dietro il dispositivo. Se non viene trovata una rottura, ma si sospetta che si trovi proprio in quel settore specifico, dovrebbe essere impiegata una seconda modalità di imaging, come una TAC o un’ecografia.

Gli artefatti sono comuni nella risonanza magnetica e possono causare problemi di visualizzazione durante la lettura delle strutture tissutali. Gli artefatti possono essere presenti come ombre, distorsioni o vuoti all’interno del campo di imaging e possono essere causati da una varietà di fenomeni come:

• Il principio fisico legato all’interazione tra energia e tessuto
• Errori di acquisizione dati (per esempio il paziente si è mosso durante la scansione)
• Presenza di oggetti metallici (dispositivi ortopedici, port vascolari, pacemaker).

Le protesi mammarie stesse possono interferire con l’imaging creando ombre o vuoti, che oscurano le aree di tessuto all’interno del seno e creano difficoltà nell’ottenere una mammografia chiara dell’intero seno. Se non hai familiarità con la terminologia precedentemente menzionata e desideri saperne di più, contatta il tuo medico e/o chirurgo.

Il radiologo deve essere informato della presenza del microtransponder incorporato all’interno della protesi mammaria. La presenza di un vuoto di imaging artefatto dovrebbe essere anticipata insieme alle dimensioni previste.

I rischi associati al micro transponder includono:

No. Nel marzo del 2018, Establishment Labs^® ha ricevuto l’approvazione dell’esenzione per dispositivo sperimentale (IDE) dalla FDA per avviare la sperimentazione clinica delle impianti Motiva^® negli Stati Uniti. Le impianti Motiva^® hanno ottenuto il marchio CE.

Le informazioni sui nostri prodotti sono disponibili online su https://motiva.health/it/app/surgeons/