Motiva® Implants

Motiva® implantater Brystimplantater er indisert for følgende prosedyrer hos kvinnelige pasienter

• Brystforstørrelse for kvinner på minst 18 år, inkludert tidligere forstørrelse for å øke bryststørrelsen og revisjonsoperasjon for å korrigere eller forbedre resultatet av en tidligere brystforstørrelsesoperasjon.
• Brystrekonstruksjon, inkludert tidligere rekonstruksjon for å erstatte brystvev som har blitt fjernet på grunn av kreft eller traumer, eller som ikke har utviklet seg ordentlig på grunn av en alvorlig brystanomali, samt revisjonskirurgi for å korrigere eller forbedre resultatene av en tidligere brystrekonstruksjon kirurgi.

For mer informasjon, se dokumentet med bruksanvisningen som ble mottatt sammen med Motiva®-produktet og vårt INFORMASJON FOR PASIENTEN.

Brystimplantatkirurgi bør ikke utføres hos kvinner med følgende tilstander:

• Aktive infeksjoner hvor som helst i kroppen
• Eksisterende karsinom i brystet (uten mastektomi)
• Avansert fibrocystisk sykdom anses som premalign (uten medfølgende subkutan mastektomi)
• Enhver sykdom som er klinisk kjent for å påvirke sårhelingsevnen
• Vevskarakteristikker som er klinisk uforenlige med mammoplastikk
• For tiden pågående graviditet eller amming
• Enhver tilstand – eller behandling – bestemt av kirurgen å utgjøre en uforsvarlig kirurgisk risiko

For mer informasjon, se dokumentet med bruksanvisningen som ble mottatt sammen med Motiva®-produktet og vårt INFORMASJON FOR PASIENTEN-dokumentet.

Brystimplantatkirurgi, som ofte utføres ved bruk av generell anestesi, er forbundet med samme risiko som andre invasive kirurgiske prosedyrer. Komplikasjoner varierer fra pasient til pasient. Etter brystimplantatkirurgi kan pasienter oppleve følgende symptomer i løpet av de første ukene:

• Opphovning
• Hardhet
• Ubehag
• Kløe
• Blåmerker
• Smerte

Ytterligere potensielle bivirkninger som kan oppstå etter silikongelfylt brystimplantatkirurgi inkluderer også:

• Kapselkontraktur
• Ruptur
• Endringer i brystvorten og brystfølelsen
• Infeksjon
• Hematom/serom
• Forsinket sårtilheling
• Implantatekstrudering
• Nekrose
• Granulom
• Brystvevsatrofi
• Lymfadenopati
• Gel diffusjon
• Gelbrudd
• Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL)

Hvis du ikke er kjent med den tidligere nevnte terminologien og ønsker å lære mer, vennligst kontakt din kirurg.

For mer informasjon, se dokumentet med bruksanvisningen som ble mottatt sammen med Motiva®-produktet og vårt INFORMASJON FOR PASIENTEN.

Gjenopprettingsprosessen din avhenger av dine individuelle saksspesifikasjoner og andre variabler. Det er opp til kirurgen å spesifisere en tidsramme for utvinning. Nedenfor er kort, generell informasjon om hvordan gjenoppretting kan se ut:

• I løpet av de første 48 timene etter operasjonen kan du ha forhøyet kroppstemperatur og brystene dine kan forbli hovne og følsomme for fysisk kontakt i en måned eller lenger. Begge skal forsvinne over tid.
• Du vil sannsynligvis føle deg trett og sår i flere dager etter operasjonen.
• Du kan oppleve en følelse av stramhet i brystområdet når huden tilpasser seg den nye bryststørrelsen.
• Du bør unngå anstrengende aktiviteter i minst et par uker, men bør være i stand til å gå tilbake på jobb innen noen få dager. Brystmassasje kan også anbefales etter behov (ikke masser området med mindre kirurgen spesifikt ber deg gjøre det).

For mer informasjon, se dokumentet med bruksanvisningen som ble mottatt sammen med Motiva®Implants-produktet og vårt INFORMASJON FOR PASIENTEN.

Brystimplantater kan komplisere tolkningen av mammografiske bilder ved å skjule underliggende brystvev og/eller ved å komprimere overliggende vev. Før enhver undersøkelse bør du informere bildeteknikeren om tilstedeværelse, type og plassering av implantatene dine og be om en diagnostisk mammografi, i stedet for en screening-mammografi. Akkrediterte mammografisentre, teknikere med erfaring i å undersøke pasienter med brystimplantater og bruk av forskyvningsteknikker er nødvendig for å adekvat visualisere brystvev i det implanterte brystet. De gjeldende anbefalingene for preoperative/screening mammografi er ikke annerledes for kvinner med brystimplantater enn for kvinner uten implantater. Pre- og postkirurgisk mammografi kan utføres for å bestemme en baseline for fremtidig rutineskanning hos augmentasjonspasienter.

For mer informasjon, se dokumentet med bruksanvisningen som ble mottatt sammen med Motiva®-produktet ditt, og vårt INFORMASJON FOR PASIENTEN.

American Academy of Pediatrics har uttalt at det ikke er noen grunn til at en kvinne med implantater skal avstå fra å amme. Imidlertid kan brystimplantatkirurgi forstyrre hvor optimal amming kan være, enten ved å redusere eller eliminere melkeproduksjonen.

De fleste kvinner med brystimplantater som forsøker å amme har vellykket ammet sine babyer. Det er ikke kjent om det er økt risiko for en kvinne med brystimplantater eller om barn til kvinner med brystimplantater er mer sannsynlig å ha helseproblemer.

Vennligst informer kirurgen din i forkant av prosedyren hvis du ønsker å ha muligheten til å amme etterpå, da en kirurgisk tilnærming med dette hensynet kan redusere sjansen for ammevansker.

Motiva Implants^® brystimplantater er tiltenkt følgende prosedyrer hos kvinnelige pasienter:

Ettersom glutealimplantatkirurgi utføres ved hjelp av generell anestesi, er det forbundet med samme risiko som andre invasive kirurgiske prosedyrer. Etter glutealimplantatkirurgi kan pasientene oppleve følgende i løpet av de første ukene:

• hevelse
• hardhet
• ubehag
• kløe
• blåmerker
• stikk
• smerter de første ukene

Mulige bivirkninger som kan oppstå ved silikongelfylt glutealimplantatkirurgi inkluderer:

• sårruptur
• hematomer
• serom eller ødem i implantasjonsområdet
• infeksjon
• tap av implantatet som følge av muskelruptur og ekstrudering/eksponering av implantatet
• ptose
• implantatbrudd
• kapsulær kontraktur
• isjiatisk parestesi

Ettersom glutealimplantatkirurgi utføres ved hjelp av generell anestesi, er det forbundet med samme risiko som andre invasive kirurgiske prosedyrer.
Etter glutealimplantatkirurgi kan pasienter oppleve hevelse, hardhet, ubehag, kløe, bloduttredelser, stikk og smerter de første ukene.
Mulige bivirkninger som kan oppstå ved silikongelfylt glutealimplantatkirurgi inkluderer blant annet: sårruptur, hematom, serom eller ødem i implantasjonsområdet, infeksjon, tap av implantatet som følge av muskelruptur og ekstrudering/eksponering av implantatet, ptose, implantatbrudd, kapsulær kontraktur, isjiatisk parestesi. Snakk med legen din om andre komplikasjoner.

GlutealArmonic^® implantater er ikke livstidsprodukter. Den forventede levetiden til et silikonfylt glutealimplantat kan imidlertid ikke beregnes nøyaktig, siden det er mange faktorer som produsenten ikke har kontroll på som kan påvirke levetiden til en enhet. Tidsperioden varierer fra pasient til pasient. Noen pasienter kan ha behov for erstatningskirurgi allerede få år etter primærprosedyren, mens implantatene til andre kan være intakte i 10 år eller lenger. Derfor kan det ikke gis noen garanti for implantatets forventede levetid. Av hensyn til sikkerheten og for å oppnå det vakreste og sunneste resultatet, er det viktig at pasienten oppsøker plastikkirurgen sin for oppfølgingsevaluering hver måned de første seks månedene etter den kirurgiske prosedyren og deretter årlig de første 10 årene. Ved 10-års oppfølgingskontrollen vil kirurgen vurdere hvorvidt det er tilrådelig å fjerne og erstatte implantatene eller ikke.

Gjenopprettingsprosessen din avhenger av dine individuelle saksspesifikasjoner og andre variabler. Det er opp til kirurgen din å spesifisere en tidsramme for utvinning. Nedenfor er kort, generell informasjon om hvordan gjenoppretting kan se ut:

I løpet av de første 48 timene etter operasjonen kan du ha forhøyet kroppstemperatur og brystene dine kan forbli hovne og følsomme for fysisk kontakt i en måned eller lenger. Begge skal forsvinne over tid.
Du vil sannsynligvis føle deg trøtt og sår i flere dager etter operasjonen.
Du kan oppleve en følelse av stramhet i brystområdet når huden tilpasser seg den nye bryststørrelsen.
Du bør unngå anstrengende aktiviteter i minst et par uker, men bør være i stand til å gå tilbake på jobb innen noen få dager. Brystmassasje kan også anbefales etter behov (ikke masser området med mindre kirurgen spesifikt ber deg gjøre det).

For mer informasjon, se dokumentet med bruksanvisningen som ble mottatt sammen med Motiva®Implants-produktet og vårt INFORMASJON FOR PASIENTEN.

1. Åpne MotivaImagine^®-appen og gå til «Registrer implantatene dine» eller åpne MotivaImagine^®-nettstedet og registrer deg med enten Facebook, Google eller e-postadresse.2. Fyll ut dine personlige opplysninger som forespurt.
3. Les vilkårene og betingelsene ved å klikke på «Jeg godtar vilkårene».
4. Godta vilkårene ved å klikke på «Godta» på slutten av teksten som vises.
5. Fyll ut medisinsk informasjon som forespurt, og klikk på «Neste».
6. Fyll ut implantatinformasjonen.
7. Velg registreringsmetode og fyll ut som forespurt.

• Alternativ A: Serienummer (SN).
• Alternativ B: Elektronisk serienummer (ESN).

8. Klikk på «Send inn» til registrering av implantatet(ene).
9. Du vil motta en bekreftelse på e-post som indikerer at implantatet(ene) er registrert.

Alle Motiva Implants^® silikonbrystimplantater er dekket av garantien Always Confident Warranty^® mot brudd i hele levetiden til enheten og av våre retningslinjer for produktutskifting i tilfelle kapsulær kontraktur Baker grad III og IV i en periode på 10 år. Hvis du vil vite mer om vilkårene våre for garantiprogrammet, kan du klikke HER.

Slik utvider du dekningen til dine Motiva^® silikonbrystimplantater: Motiva^® tilbyr et utvidet garantiprogram som gjelder for kvalifiserte Motiva^® silikonbrystimplantater gjennom en tilleggsavgift som skal dekkes av eller på vegne av pasienten innen 90 dager etter den første brystoperasjonen, som angitt nedenfor:

Følgende Motiva^®-brystimplantater er kvalifisert for den 2-årige utvidede garantien:

Qid^® er verdens første FDA-godkjente transponder til bruk i mennesker. Den ble FDA-godkjent i 2004 og er den eneste med CE-merking for bruk i et brystimplantat. Den består av en biokompatibel RFID-mikrotransponder (passiv radiofrekvensbasert identifikasjon) som gjør det mulig å lese ut et elektronisk serienummer ved hjelp av en håndholdt skanner (Motiva Qid^® Reader Standard) når den føres over brystområdet for sporing etter implantasjon. Motiva^® implantater er tilgjengelige med og uten mikrotransponder. Mikrotransponderen er en enhet som er plassert i fyllmaterialet til brystimplantatet. Den har blitt separat vurdert og godkjent av FDA for markedsføring som en mikrobrikke som kan implanteres inn i det subkutane vevet til en pasient for å gi et elektronisk serienummer som kan brukes for å få tilgang til en database som inneholder pasientens identitet og helseinformasjon.

Qid^® utgjør ingen sikkerhetsrisikoer for pasientene. Den har vist seg å være både trygg og effektiv siden den tåler alle forhold som den er beregnet til å bli utsatt for. Den aktiveres eksternt av skanneren, og den krever således ikke et batteri og har en ubestemt forventet levetid. Qid^® er MR-betinget i henhold til ISO-standarden 14630: «Ikke-aktive kirurgiske implantater», som betyr at det er en enhet som ikke har vist å utgjøre noen fare under bestemte MR-forhold.

MR-skanning er den foretrukne avbildningsmodaliteten for overvåking eller diagnose av brystimplantatbrudd. Ved mistanke om brudd i Motiva^® implantater med Qid^® bør det første valget av avbildningsmodalitet falle på MR. Qid^® er en liten og lett enhet som består av en integrert krets og en ferrittspole/antenne-enhet. På grunn av ferritten kan det ved MR av Motiva^® implantater med Qid^® oppstå en liten skygge i enkelte bilder, også kjent som en artefakt, rett bak enheten. Hvis det ikke blir funnet brudd, men det fortsatt mistenkes at det finnes et brudd i dette bestemte området, bør det brukes en annen avbildningsmodalitet, for eksempel CT eller ultralyd.

Artefakter er vanlig i MR og kan forårsake visualiseringsutfordringer når du leser vevsstrukturer. Artefakter kan være til stede som skygger, forvrengninger eller hulrom innenfor bildefeltet og kan skyldes en rekke fenomener som:

• Underliggende fysikk av energi-vev-interaksjon
• Mulige datafeil (f.eks. pasienten har beveget seg under skanning)
• Tilstedeværelse av metalliske gjenstander (ortopedisk maskinvare, vaskulære porter, pacemakere).

Brystimplantater i seg selv kan forstyrre visualiseringen ved å lage skygger eller tomrom, som skjuler vevsområder i brystet og skaper vanskeligheter med å få en tydelig mammografi av hele brystet. Hvis du ikke er kjent med den tidligere nevnte terminologien og ønsker å lære mer, vennligst kontakt legen din og/eller kirurgen.

For mer informasjon, vennligst se bruksanvisningen som er mottatt med ditt Motiva^®-produkt og vårt dokument INFORMASJON TIL PASIENTEN.

Radiologen bør informeres om tilstedeværelsen av mikrotransponderen og at den er innebygd i brystimplantatet. Det må forventes at det kan forekomme tomrom i bildene i form av artefakter med tilsvarende, forventet størrelse.

Risikoene knyttet til mikrotransponderen inkluderer følgende:

Yes, Motiva Implants^®* are FDA approved with less than 1% device related-complications¹.

Reference:
(1) Glicksman C, Wolfe A, McGuire P, The Study of the Safety and Effectiveness of Motiva SmoothSilk Silicone Gel-Filled Breast Implants in Patients Undergoing Primary and Revisional Breast Augmentation: Three-Year Clinical Data. Aesthet Surg J. 2024 sjae134, doi.org/10.1093/asj/sjae138

Disclaimer:
*Motiva SmoothSilk^® Round and Motiva SmoothSilk Ergonomix^® implants have received Premarket Approval (PMA) from the Food and Drug Administration (FDA) for Augmentation Indication, and are commercially available in the US.
Motiva Implants^® for Reconstruction Indication are not yet commercially available in the US and are undergoing clinical investigation pursuant to FDA regulations for investigational medical devices.

Du kan finne en lokal Motiva^® implantater kirurg/klinikk på følgende lenke: https://motiva.health/nb/app/surgeons/