Motiva® Implants

Motiva® Implantes Os implantes mamários estão indicados para os seguintes procedimentos em doentes do sexo feminino

• Aumento mamário para mulheres com pelo menos 18 anos de idade, incluindo aumento prévio para aumentar o tamanho dos seios e cirurgia de revisão para corrigir ou melhorar o resultado de uma cirurgia anterior de aumento mamário.
• Breast reconstruction, including previous reconstruction to replace breast tissue that has been removed due to cancer or trauma, or that has failed to develop properly due to a severe breast anomaly, as well as revision surgery to correct or improve the results of a previous breast reconstruction cirurgia.

Para mais informações, consulte o documento de instruções de utilização recebido com o seu produto Motiva® e o nosso documento INFORMAÇÕES PARA O DOENTE.

A cirurgia de implante mamário não deve ser realizada em mulheres com as seguintes condições:

• Infeções ativas em qualquer parte do corpo
• Carcinoma da mama existente (sem mastectomia)
• Doença fibrocística avançada considerada pré-maligna (sem seguimento de mastectomia subcutânea)
• Qualquer doença clinicamente conhecida por afetar a capacidade de cicatrização de feridas
• Características do tecido clinicamente incompatíveis com a mamoplastia
• Gravidez ou amamentação atualmente em curso
• Qualquer condição – ou tratamento – determinada pelo cirurgião como constituindo um risco cirúrgico injustificável

Para mais informações, consulte o documento de instruções de utilização recebido com o seu produto Motiva® e o nosso documento INFORMAÇÕES PARA O DOENTE.

A cirurgia de implante mamário, que é geralmente realizada com anestesia geral, está associada aos mesmos riscos que outros procedimentos cirúrgicos invasivos. As complicações variam de doente para doente. Após a cirurgia de implante mamário, as pacientes podem apresentar os seguintes sintomas durante as primeiras semanas:

• Inchaço
• Dureza
• Desconforto
• Coceira
• Hematomas
• Dor

Os potenciais eventos adversos adicionais que podem ocorrer após a cirurgia de implante mamário preenchido com gel de silicone incluem também:

• Contratura capsular
• Ruptura
• Alterações na sensação do mamilo e da mama
• Infeção
• Hematoma/seroma
• Cicatrização retardada de feridas
• Extrusão de implante
• Necrose
• Granuloma
• Atrofia do tecido mamário
• Linfadenopatia
• Difusão de gel
• Fratura de gel
• Linfoma anaplásico de grandes células (ALCL)

Se não está familiarizado com a terminologia mencionada anteriormente e gostaria de saber mais, contacte o seu cirurgião.

Para mais informações, consulte o documento de instruções de utilização recebido com o seu produto Motiva® e o nosso documento INFORMAÇÕES PARA O DOENTE.

O seu processo de recuperação depende das especificidades do seu caso individual e de outras variáveis. A especificação adequada de um período de recuperação depende do seu cirurgião. Abaixo estão informações breves e gerais sobre como pode ser a recuperação:

• Durante as primeiras 48 horas após a cirurgia, pode ter uma temperatura corporal elevada e os seus seios podem permanecer inchados e sensíveis ao contacto físico durante um mês ou mais. Ambos devem desaparecer com o tempo.
• É provável que se sinta cansado e dorido durante vários dias após a operação.
• Pode sentir uma sensação de aperto na zona dos seios à medida que a pele se ajusta ao novo tamanho dos seios.
• Deve evitar qualquer atividade extenuante durante pelo menos algumas semanas, mas deverá poder regressar ao trabalho dentro de alguns dias. A massagem mamária também pode ser recomendada, conforme apropriado (não massaje a área, a menos que o seu cirurgião lhe diga especificamente para o fazer).

Para mais informações, consulte o documento de instruções de utilização recebido com o seu produto Motiva®Implants e o nosso documento INFORMAÇÕES PARA O DOENTE.

Os implantes mamários podem complicar a interpretação de imagens mamográficas ao obscurecer o tecido mamário subjacente e/ou comprimir o tecido sobrejacente. Antes de qualquer exame, você deve informar seu técnico de imagem sobre a presença, o tipo e a colocação de seus implantes e solicitar uma mamografia diagnóstica, em vez de uma mamografia de triagem. Centros de mamografia credenciados, técnicos com experiência em examinar pacientes com implantes mamários e o uso de técnicas de deslocamento são necessários para visualizar adequadamente o tecido mamário na mama implantada. As recomendações atuais para mamografias pré-operatórias/de triagem não são diferentes para mulheres com implantes mamários do que para mulheres sem implantes. A mamografia pré e pós-cirúrgica pode ser realizada para determinar uma linha de base para futuras varreduras de rotina em pacientes de aumento.

Para obter mais informações, consulte o documento Instruções de uso recebido com seu produto Motiva® e nosso documento INFORMAÇÕES PARA A PACIENTE.

A Academia Americana de Pediatria declarou que não há razão para que uma mulher com implantes deva abster-se de amamentar. No entanto, a cirurgia de implante mamário pode interferir com a qualidade da amamentação, reduzindo ou eliminando a produção de leite.

A maioria das mulheres com implantes mamários que tentam amamentar amamentaram os seus bebés com sucesso. Não se sabe se existem riscos acrescidos para uma mulher com implantes mamários ou se os filhos de mulheres com implantes mamários têm maior probabilidade de ter problemas de saúde.

Informe previamente o seu cirurgião sobre o procedimento se desejar ter a opção de amamentar mais tarde, uma vez que uma abordagem cirúrgica com esta consideração pode reduzir a hipótese de dificuldades na amamentação.

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Recomenda-se que a cirurgia de implante glúteo não seja realizada nos seguintes casos:

Porque a cirurgia de implante glúteo geralmente é realizada com anestesia geral, está associada aos mesmos riscos que outros procedimentos cirúrgicos invasivos. Após a cirurgia do implante glúteo, as pacientes podem apresentar os seguintes sintomas nas primeiras semanas:

• Inchaço
• Rigidez
• Desconforto
• Coceira
• Hematomas
• Pontadas
• Dor nas primeiras semanas

Outros efeitos adversos potenciais que podem ocorrer com a cirurgia de implante glúteo com gel de silicone também incluem:

• Deiscência da ferida
• Hematoma
• Seroma ou edema na área de implantação
• Infeção
• Perda do implante em resultado de deiscência do músculo e extrusão/exposição do implante
• Ptosis
• Ruptura do implante
• Contratura capsular
• Parestesia ciática

Porque a cirurgia de implante glúteo geralmente é realizada com anestesia geral, está associada aos mesmos riscos que outros procedimentos cirúrgicos invasivos.
Após a cirurgia de implante glúteo, as pacientes podem sentir inchaço, endurecimento, desconforto, coceira, hematomas, pontadas e dor nas primeiras semanas.
Os potenciais eventos adversos que podem ocorrer com a cirurgia de implante glúteo preenchido com gel de silicone também incluem: deiscência da ferida, hematoma, seroma ou edema na área de implantação, infeção, perda do implante em resultado da deiscência muscular e a extrusão/exposição do implante, ptose, ruptura do implante, contratura capsular, parestesia ciática e outros. Fale com seu médico sobre outras complicações.

Os implantes GlutealArmonic^® não são dispositivos para a vida toda. No entanto, a expectativa de vida de um implante glúteo de silicone não pode ser estimada com precisão, pois existem muitos fatores fora do controle do fabricante que podem afetar a longevidade de um dispositivo. O período de tempo varia de paciente para paciente. Algumas pacientes podem precisar de cirurgia de substituição alguns anos após o procedimento inicial, enquanto outros podem ter seus implantes intactos por 10 anos ou mais. Portanto, a expetativa de vida do implante não pode ser garantida. Por segurança, assim como o resultado mais bonito e saudável, é importante que o paciente retorne ao consultório do cirurgião plástico para avaliação de acompanhamento todos os meses nos seis meses após o procedimento cirúrgico e anualmente nos primeiros 10 anos. Durante os 10 anos de acompanhamento, o cirurgião deve avaliar se é aconselhável ou não remover ou substituir os implantes.

Seu processo de recuperação depende das especificidades do seu caso individual e de outras variáveis. Especificar adequadamente um período de recuperação depende do seu cirurgião. Abaixo estão informações breves e gerais sobre como pode ser a recuperação:

Durante as primeiras 48 horas após a cirurgia, você pode ter uma temperatura corporal elevada e seus seios podem permanecer inchados e sensíveis ao contato físico por um mês ou mais. Ambos devem desaparecer com o tempo.
É provável que você se sinta cansada e dolorida por vários dias após a operação.
Você pode sentir uma sensação de aperto na área do seio conforme a pele se ajusta ao novo tamanho do seio.
Você deve evitar qualquer atividade extenuante por pelo menos algumas semanas, mas deve ser capaz de retornar ao trabalho em alguns dias. Massagem nos seios também pode ser recomendada conforme apropriado (não massageie a área, a menos que seu cirurgião diga especificamente para fazer isso).

Para obter mais informações, consulte o documento de Instruções de Uso recebido com seu produto Motiva®Implants e nosso documento INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE.

1. Abra o aplicativo MotivaImagine e vá para “Registrar seus implantes” ou abra o MOTIVAIMAGINE® e inicie sessão com o Facebook, Google ou endereço de e-mail.
2. Preencha sua Informação Pessoal conforme pedido.
3. Leia os termos e condições clicando em “Concordo com os Termos e Condições”.
4. Concorde com os termos e condições clicando em “Concordo” no final do texto exibido.
5. Preencha as informações médicas conforme solicitado e clique em “Seguinte”.
6. Preencha a informação dos implantes.
7. Selecione seu método de registro e preencha conforme solicitado.
   • Opção A: Número de série (SN)
   • Opção B: Número de série eletrônico (ESN)
8. Clique “Submeter” para registro de seu(s) implante(s).
9. Você receberá um e-mail de confirmação indicando que seus implantes foram registrados com sucesso.

Todos os implantes de silicone Motiva^® são cobertos contra a ruptura pela Always Confident Warranty^®, para a vida útil do dispositivo e pela nossa Política de Reposição do Produto contra a contratura capsular, graus III e IV Baker por um período de 10 anos. Para saber mais sobre os Termos e Condições do Programa de Garantia clique AQUI.

Qid® é o primeiro transponder em todo o mundo aprovado pelo FDA para uso em humanos. Foi liberada pela FDA em 2004 e é a única com marca CE para uso em um implante mamário. Consiste em um microtransponder biocompatível RFID (identificação passiva por radiofrequência) que fornece um número de série eletrônico que é acessado por um leitor portátil próprio (Leitor Padrão Motiva Qid^®) quando acenado sobre a área do seio para rastreabilidade pós-implantação. Os Implantes Motiva^® estão disponíveis com e sem microtransponder. O microtransponder é um dispositivo que é colocado no material de preenchimento do implante mamário. Foi analisado e liberado separadamente para marketing pela FDA para uso como um microchip implantável que é inserido no tecido subcutâneo de uma paciente para fornecer à paciente um número de série eletrônico que pode ser usado para acessar um banco de dados contendo a identidade e informações de saúde da paciente.

Qid^® não apresenta nenhum problema de segurança para as pacientes. Foi provado que é seguro e eficaz porque tolera todas as condições a que será exposto. Ativado externamente pelo leitor, não requer bateria e tem uma expectativa de vida indefinida. Qid^® é condicional por Ressonância Magnética (RM) de acordo com o padrão ISO 14630: “Implantes cirúrgicos não ativos”, significa que são dispositivos que não apresentam riscos sob condições específicas de ressonância magnética.

A ressonância magnética é a modalidade de imagem de escolha para vigilância ou diagnóstico de ruptura de implantes mamários. No caso de suspeita de ruptura nos Implantes Motiva^® comQid^®, a RM deve ser a primeira imagem de escolha. Qid^® é um dispositivo pequeno e leve, composto por um circuito integrado e um conjunto de bobina/antena de ferrite. Devido à presença de ferrite, uma ressonância magnética dos Implantes Motiva^® com Qid^® pode produzir em algumas imagens uma pequena sombra, também conhecida como artefato, imediatamente atrás do dispositivo. Se uma ruptura não for encontrada, mas ainda houver suspeita de presença nessa área específica, deve ser usada uma segunda modalidade de imagem, como tomografia computorizada ou ultrassonografia.

Os artefatos são comuns na RM e podem causar desafios de visualização ao ler estruturas de tecido. Os artefatos podem estar presentes como sombras, distorções ou vazios no campo de imagem e podem ser causados por uma variedade de fenômenos, como:

• Física subjacente da interação energia-tecido
• Possíveis erros de aquisição de dados (por exemplo, a paciente se mexeu durante a digitalização)
• Presença de objetos metálicos (equipamentos ortopédicos, orifícios vasculares, marca-passos)

Os implantes mamários também costumam interferir nos exames de imagem, criando sombras ou vazios que obscurecem alguns tecidos mamários e podem causar dificuldades na obtenção de uma mamografia de toda a mama. Se você não está familiarizada com a terminologia mencionada anteriormente e gostaria de saber mais, entre em contato com seu médico e/ou cirurgião.

O radiologista deve ser informado da presença do microtransponder e de que ele está incorporado no interior do implante mamário. A presença de um artefato nulo de imagem deve ser antecipada, juntamente com o tamanho esperado.

Os riscos associados com o microtransponder incluem os seguintes:

Yes, Motiva Implants^®* are FDA approved with less than 1% device related-complications¹.

Reference:
(1) Glicksman C, Wolfe A, McGuire P, The Study of the Safety and Effectiveness of Motiva SmoothSilk Silicone Gel-Filled Breast Implants in Patients Undergoing Primary and Revisional Breast Augmentation: Three-Year Clinical Data. Aesthet Surg J. 2024 sjae134, doi.org/10.1093/asj/sjae138

Disclaimer:
*Motiva SmoothSilk^® Round and Motiva SmoothSilk Ergonomix^® implants have received Premarket Approval (PMA) from the Food and Drug Administration (FDA) for Augmentation Indication, and are commercially available in the US.
Motiva Implants^® for Reconstruction Indication are not yet commercially available in the US and are undergoing clinical investigation pursuant to FDA regulations for investigational medical devices.