Motiva® Implants

Motiva® implantat bröstimplantat är indicerade för följande procedurer hos kvinnliga patienter

• Bröstförstoring för kvinnor som är minst 18 år, inklusive tidigare förstoring för att öka bröststorleken och revisionsoperation för att korrigera eller förbättra resultatet av en tidigare bröstförstoringsoperation.
• Bröstrekonstruktion, inklusive tidigare rekonstruktion för att ersätta bröstvävnad som har tagits bort på grund av cancer eller trauma, eller som inte har utvecklats ordentligt på grund av en allvarlig bröstavvikelse, samt revisionskirurgi för att korrigera eller förbättra resultaten av en tidigare bröstrekonstruktion kirurgi.

För mer information, se ditt bruksanvisningsdokument som du fick med din Motiva®-produkt och vårt dokument INFORMATION FÖR PATIENTEN.

Bröstimplantatkirurgi bör inte utföras hos kvinnor med följande tillstånd:

• Aktiva infektioner var som helst i kroppen
• Befintlig cancer i bröstet (utan mastektomi)
• Avancerad fibrocystisk sjukdom anses premaligna (utan åtföljande subkutan mastektomi)
• Alla sjukdomar som är kliniskt kända för att påverka sårläkningsförmågan
• Vävnadsegenskaper som är kliniskt inkompatibla med mammoplastik
• För närvarande pågående graviditet eller amning
• Varje tillstånd – eller behandling – som av kirurgen fastställts utgöra en omotiverad kirurgisk risk

För mer information, se ditt bruksanvisningsdokument som du fick med din Motiva®-produkt och vårt dokument INFORMATION FÖR PATIENTEN.

Bröstimplantatkirurgi, som ofta utförs med generell anestesi, är förenad med samma risker som andra invasiva kirurgiska ingrepp. Komplikationer varierar från patient till patient. Efter bröstimplantatkirurgi kan patienter uppleva följande symtom under de första veckorna:

• Svullnad
• Hårdhet
• Obehag
• Klåda
• Blåmärken
• Smärta

Ytterligare potentiella biverkningar som kan uppstå efter silikongelfylld bröstimplantatkirurgi inkluderar också:

• Kapselkontraktur
• Brista
• Förändringar i bröstvårtor och bröstkänsel
• Infektion
• Hematom/serom
• Försenad sårläkning
• Implantat extrudering
• Nekros
• Granulom
• Bröstvävnadsatrofi
• Lymfadenopati
• Gel diffusion
• Gelfraktur
• Anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL)

Om du inte är bekant med den tidigare nämnda terminologin och vill veta mer, kontakta din kirurg.

För mer information, se ditt bruksanvisningsdokument som du fick med din Motiva®-produkt och vårt dokument INFORMATION FÖR PATIENTEN.

Din återhämtningsprocessen beror på dina individuella fallspecifikationer och andra variabler. Att specificera en tidsram för återhämtning är upp till din kirurg. Nedan finns kort, allmän information om hur återhämtning kan se ut:

• Under de första 48 timmarna efter operationen kan du ha en förhöjd kroppstemperatur och dina bröst kan förbli svullna och känsliga för fysisk kontakt i en månad eller längre. Båda bör försvinna med tiden.
• Du kommer sannolikt att känna dig trött och öm i flera dagar efter operationen.
• Du kan uppleva en känsla av stramhet i bröstområdet när huden anpassar sig till den nya bröststorleken.
• Du bör undvika ansträngande aktiviteter i minst ett par veckor men bör kunna återgå till arbetet inom några dagar. Bröstmassage kan också rekommenderas vid behov (massage inte området om inte din kirurg specifikt säger åt dig att göra det).

För mer information, se ditt bruksanvisningsdokument som du fick med din Motiva®Implants-produkt och vårt dokument INFORMATION FÖR PATIENTEN.

Bröstimplantat kan komplicera tolkningen av mammografiska bilder genom att dölja underliggande bröstvävnad och/eller genom att komprimera överliggande vävnad. Innan någon undersökning påbörjas bör du informera din bildtekniker om närvaron, typen och placeringen av dina implantat och att begära en diagnostisk mammografi snarare än en screeningmammografi. Ackrediterade mammograficentra, tekniker med erfarenhet av att undersöka patienter med bröstimplantat och användning av förskjutningstekniker behövs för att adekvat visualisera bröstvävnaden i det implanterade bröstet. De nuvarande rekommendationerna för preoperativa/screening mammografi är inte annorlunda för kvinnor med bröstimplantat än för kvinnor utan implantat. Pre- och postkirurgisk mammografi kan utföras för att fastställa en baslinje för framtida rutinskanning hos augmentationspatienter.

För mer information, se ditt bruksanvisningsdokument som du fick med din Motiva®-produkt och vårt dokument INFORMATION FÖR PATIENTEN.

American Academy of Pediatrics har uttalat att det inte finns någon anledning till varför en kvinna med implantat ska avstå från att amma. Emellertid kan bröstimplantatkirurgi störa hur optimal amning kan vara, antingen genom att minska eller eliminera mjölkproduktionen.

De flesta kvinnor med bröstimplantat som försöker amma har framgångsrikt ammat sina barn. Det är inte känt om det finns ökade risker för en kvinna med bröstimplantat eller om barn till kvinnor med bröstimplantat är mer benägna att ha hälsoproblem.

Vänligen informera din kirurg i förväg om ditt ingrepp om du vill ha möjlighet att amma efteråt, eftersom ett kirurgiskt tillvägagångssätt med detta övervägande kan minska risken för amningssvårigheter.

.

Motiva^® bröstimplantaten är inte indicerade för följande ingrepp på kvinnliga patienter

Eftersom operation för att sätta in glutealimplantat görs under narkos är det förknippat med samma risker som andra invasiva kirurgiska ingrepp. Efter en glutealimplantatsoperation kan patienter uppleva följande under de första veckorna:

• Svullnad
• Hårdnad
• Obehag
• Klåda
• Blåmärken
• Hugg
• Smärta under de första veckorna.

Potentiella negativa effekter som kan uppstå vid operation med silikongelfyllda glutealimplantat inkluderar:

• Såröppning
• Hematom
• Serom eller ödem i implantatområdet
• Infektion
• Förlust av implantatet som ett resultat av muskelöppning och extrusion/exponering av implantatet
• Ptos
• Implantatruptur
• Kapselkontraktur
• Ischiasrelaterad parestesi
• Because gluteal implant surgery is performed using general anesthesia, it is associated with the same risks as other invasive surgical procedures.

Eftersom operation för att sätta in glutealimplantat görs under narkos är det förknippat med samma risker som andra invasiva kirurgiska ingrepp.
Efter en glutealimplantatsoperation kan patienter uppleva svullnad, hårdnad, obehag, klåda, blåmärken, hugg och smärta under de första veckorna.

Potentiella negativa effekter som kan uppstå vid operation med silikongelfyllda glutealimplantat inkluderar: såröppning, hematom, serom eller ödem i implantatområdet, infektion, förlust av implantatet som ett resultat av muskelöppning och extrusion/exponering av implantatet, ptos, implantatruptur, kapselkontraktur, ischiasrelaterad parestesi och annat. Tala med din läkare om övriga komplikationer.

GlutealArmonic^® är inga livstidsenheter. Men den förväntade livslängden för glutealimplantat i silikon kan inte beräknas exakt, eftersom det finns många faktorer utöver tillverkarens kontroll som kan påverka enhetens livslängd. Tiden varierar från en patient till en annan. Vissa patienter kan behöva byta implantaten några år efter det första ingreppet, medan andra kan ha sina implantat i 10 år eller mer. Därför kan implantatets livslängd inte garanteras. För säkerhets skull, och för att få det vackraste och mest hälsosamma resultatet, är det viktigt att patienten återvänder till kliniken för uppföljande utvärdering varje månad under sex månaders tid efter ingreppet och varje år under de första 10 åren. Vid det uppföljande besöket efter 10 år kommer kirurgen att bedöma om det lämpligt att ta bort och byta ut implantaten.

Din återhämtningsprocessen beror på dina individuella fallspecifikationer och andra variabler. Att specificera en tidsram för återhämtning är upp till din kirurg. Nedan finns kort, allmän information om hur återhämtning kan se ut:

Under de första 48 timmarna efter operationen kan du ha en förhöjd kroppstemperatur och dina bröst kan förbli svullna och känsliga för fysisk kontakt i en månad eller längre. Båda bör försvinna med tiden.
Du kommer sannolikt att känna dig trött och öm i flera dagar efter operationen.
Du kan uppleva en känsla av stramhet i bröstområdet när huden anpassar sig till den nya bröststorleken.
Du bör undvika ansträngande aktiviteter i minst ett par veckor men bör kunna återgå till arbetet inom några dagar. Bröstmassage kan också rekommenderas vid behov (massage inte området om inte din kirurg specifikt säger åt dig att göra det).

För mer information, se ditt bruksanvisningsdokument som du fick med din Motiva®Implants-produkt och vårt dokument INFORMATION FÖR PATIENTEN.

1. Öppna MotivaImagine®-appen och gå till "Registrera dina implantat" eller öppna MotivaImagine®- webbplatsen och registrera dig med antingen Facebook, Google eller e-postadress.
2. Fyll i dina personuppgifter enligt instruktionerna.
3. Läs villkoren genom att klicka på "Jag godkänner Villkoren".
4. Godkänn villkoren genom att klicka på "Godkänn" i slutet av den visade texten.
5. Fyll i den medicinska informationen som efterfrågas och klicka på "Nästa".
6. Fyll i Implantatinformationen.
7. Välj din registreringsmetod och fyll i enligt anvisningar.
   - Alternativ A: Serienummer (SN).
   - Alternativ B: Elektroniskt serienummer (ESN).
8. Klicka för att "Skicka" registreringen av ditt/dina implantat.
9. Du kommer att få ett bekräftelsemeddelande som visar att ditt/dina implantat har registrerats framgångsrikt.

För att förlänga försäkringen för dina Motiva^® implantat bröstimplantat i silikon erbjuder Motiva^® en förlängd garanti som gäller för kvalificerande Motiva^® implantat bröstimplantat i silikon genom en extra avgift som ska betalas av patienten eller för patientens räkning under de första 90 dagarna efter den första bröstoperationen enligt vad som anges nedan:

Motiva bröstimplantat som kvalificerar sig för den 2 år långa förlängda garantin är följande:

Qid^® är världens första FDA-godkända transponder för användning i människor. Den godkändes av FDA 2004 och är den enda med CE-märkning för användning i bröstimplantat. Den består av en biokompatibel mikrotransponder med RFID (passiv radiofrekvensidentifiering) som tillhandahåller ett elektroniskt serienummer som kan läsas av med en särskild handhållen läsare (Motiva Qid^® Reader Standard) när den rörs över bröstområdet för spårbarhet efter insättning. Motiva^® implantat finns tillgängliga med och utan mikrotransponder. Mikrotranspondern är en enhet som placeras i bröstimplantatets fyllnadsmaterial. Den har granskats separat och godkänts för utsläpp på marknaden av FDA för användning som ett implanterbart mikrochip som förs in i den subkutana vävnaden på en patient för att tillhandahålla ett elektroniskt serienummer som kan användas för att komma åt en databas som innehåller patientens identitet och hälsoinformation.

Qid^® utgör ingen säkerhetsrisk för patienter. Det har bevisats vara både säkert och effektivt eftersom det tål alla förutsättningar som det kan utsättas för. Tekniken aktiveras externt av läsaren och kräver inget batteri, utan har en oändlig livslängd. Qid^® består av magnetresonans (MR) som omfattas av ISO-standard 14630: ”Icke aktiva kirurgiska implantat”, vilket innebär att det är en enhet som visat sig inte utgöra någon fara vid specifika magnetresonansförhållanden.

MRI-skanning är den bilddiagnostik man oftast väljer vid övervakning eller diagnos av implantatruptur. Om man misstänker en spricka i Motiva^® implantat med Qid^® bör MRI vara den första bilddiagnostik man väljer. Qid^® är en liten och lätt enhet som består av en integrerad krets och en ferritspole/antenn. På grund av förekomsten av ferrit kan en MRI-skanning av Motiva^® implantat med Qid^® skapa en liten skugga i en del bilder, vilket även kallas artefakt, direkt bakom enheten. Om man inte hittar någon ruptur, men ändå misstänker att det förekommer en i detta specifika område, bör man använda en annan bilddiagnostik, såsom CT-skanning eller ultraljud.

Artefakter är vanliga i MRI och kan orsaka visualiseringsutmaningar i läsningar av vävnadsstrukturer. Artefakter kan vara närvarande som skuggor, snedvridningar eller tomrum inom bildfältet och kan orsakas av en mängd olika fenomen som:

• Underliggande fysik i interaktionen mellan energi och vävnad
• Datainsamlingsfel (t.ex. patientrörelse under testet)
• Dåliga rekonstruktiva algoritmer (kan inte korrekt representera anatomin)
• Närvaro av metallföremål (ortopedisk hårdvara, vaskulära portar, pacemakers).

Bröstimplantat stör också ofta röntgenundersökningar genom att skapa skuggor eller tomrum som döljer viss bröstvävnad och kan orsaka komplikationer i att skapa en mammografi av hela bröstet. Om du inte är bekant med den tidigare nämnda terminologin och vill veta mer, kontakta din läkare och/eller kirurg.

Radiologen bör informeras om att det förekommer en mikrotransponder och att den är inbäddad i bröstimplantatet. Förekomsten av en artefakt som kan skapa en hålighet i bilden bör meddelas samt förväntad storlek.

Riskerna med mikrotranspondern inkluderar följande:

Yes, Motiva Implants^®* are FDA approved with less than 1% device related-complications¹.

Reference:
(1) Glicksman C, Wolfe A, McGuire P, The Study of the Safety and Effectiveness of Motiva SmoothSilk Silicone Gel-Filled Breast Implants in Patients Undergoing Primary and Revisional Breast Augmentation: Three-Year Clinical Data. Aesthet Surg J. 2024 sjae134, doi.org/10.1093/asj/sjae138

Disclaimer:
*Motiva SmoothSilk^® Round and Motiva SmoothSilk Ergonomix^® implants have received Premarket Approval (PMA) from the Food and Drug Administration (FDA) for Augmentation Indication, and are commercially available in the US.
Motiva Implants^® for Reconstruction Indication are not yet commercially available in the US and are undergoing clinical investigation pursuant to FDA regulations for investigational medical devices.

Please find a local Motiva^® implantat surgeon/clinic at the following link: https://motiva.health/sv/app/surgeons/